भारत को झटका, अमेरिका ने कोवैक्‍सिन के आपातकालीन उपयोग के प्रस्ताव को किया खारिज

वाशिंगटन: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन कोवैक्सिन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के प्रस्ताव को खारिज कर दिया है। भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने 10 जून को कहा कि कंपनी अब कोवैक्‍सीन की पूरी मंजूरी मांगेगी।

इससे पहले जून में Ocugen और Bharat Biotech ने घोषणा की कि उन्होंने Covaxin के व्यावसायीकरण के लिए Ocugen के विशेष क्षेत्र का विस्तार करने के लिए अपने साथ मिलकर विकास, आपूर्ति और व्यावसायीकरण समझौते में संशोधन किया है, जिसमें अब कनाडा भी शामिल है।

यूएस एफडीए की अस्वीकृति के बाद यूएस बायोफार्मास्युटिकल कंपनी Ocugen ने घोषणा की कि कोविड-19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) जमा करने का प्रयास करेगी और कंपनी अब कोवैक्सिन के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का पीछा नहीं करेगी।

बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और ओक्यूजेन के सह-संस्थापक डॉ शंकर मुसुनुरी ने कहा, “हम हमारे ईयूए आवेदन को जमा करने के लिए अंतिम रूप देने के करीब थे, हमें बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली। हालांकि इससे हमारी समय-सीमा बढ़ेगी, लेकिन हम अमेरिका में कोवैक्‍सीन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं। डेल्टा वेरिएंट सहित SARS-CoV-2 वेरिएंट को संबोधित करने की अपनी क्षमता को देखते हुए यह वैक्सीन हमारे राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण है और लंबी अवधि में अमेरिकी आबादी की रक्षा के लिए क्या आवश्यक होगा।”

इस बीच भारत बायोटेक ने घोषणा की है कि कोवैक्सिन के परीक्षण के तीसरे चरण का डेटा जुलाई में प्रकाशित किया जाएगा। उसने कहा, “यह समझना महत्वपूर्ण है कि चरण 3 डेटा पहले सीडीएससीओ को प्रस्तुत किया जाएगा, उसके बाद सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं को प्रकाशन के लिए 3 महीने की समय-सीमा के साथ कोवैक्‍सीन चरण 3 के परिणाम पूर्ण परीक्षण डेटा को जुलाई में सार्वजनिक किया जाएगा।”

कंपनी ने कहा, “एक बार तीसरे चरण के अध्ययन के अंतिम विश्लेषण से डेटा उपलब्ध होने के बाद भारत बायोटेक कोवैक्‍सीन के लिए पूर्ण लाइसेंस के लिए आवेदन करेगा।”